國產新冠口服藥SIM0417 最快明年2月上市
江蘇省藥監局周一（26日）發布公告，宣布國產新冠治療口服藥「SIM0417」於本月完成三期臨床測試者入組，預計最快明年2月上市。該部門強調，將繼續加大對上溝通和申請幫扶力度，全速辦理審評審批、核查檢驗等事項，協助藥物盡快獲批上市。該藥物為先聲藥業與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯合開發的3CL靶點新冠治療口服藥。江蘇省藥監局日前召開藥物研究進展專題調度會，強調該藥物早於今年3月28日通過特別審批程序獲得國家藥監局臨床批件，並被納入國務院聯防聯控機制科研攻關重點目錄。
該項目三期臨床實驗於本月16日已完成全部1,208名患者入組，進度處於國內3CL靶點藥物首位。江蘇省藥監局副局長姜偉表示，此藥物對疫情防控具有重大意義，企業要加緊推進研發進度，進一步加強研究過程管理，確保科學、合規，積極開展與國家藥監局藥審中心的溝通交流，提前謀劃、統籌考慮獲批上市後產能擴增等問題。
東網
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