4D心腔內超聲 (ICE) 的國產替代之路

燕南天

一、國產心腔內超聲器械的前景

心腔內超聲（ICE）是指將微型的換能器安裝在心導管的尖端，再經外周血管送至心腔，在換能器發射聲波後，將接受到的回波經計算機處理後形成超聲圖像。

傳統的電生理治療主要依靠X線透視和電生理標測導管進行定位，由於無法完全清晰地提供心臟內部解剖結構而易造成心臟壓塞和肺靜脈狹窄等圍術期併發症，複發率較高。而ICE可將導管探頭放置在右心房或右心室內，提供左心房、左心室和肺靜脈開口處的實時清晰圖像，使醫生在手術中精準地定位消融。

當今中國的心臟介入手術量逐年遞增，但心腔內超聲在我國普及程度卻不高。以房顫射頻消融術為例，心腔內超聲在國內該類手術中應用率不足20%。據有關數據顯示：美國電生理手術當中的ICE的滲透率已超90%。相比之下中國ICE的滲透率非常低，僅為發達國家的1/10，具有市場爆發潛力。

目前，心腔內超聲的主機系統價格約為100萬元/台，若以每家三甲醫院僅裝備一台主機來計算（不含非三甲醫院），心腔內超聲主機市場空間或將超14億元人民幣。

二、國產心腔內超聲器械的發展

2022年8月26日，福建醫保局發布《心臟介入電生理類醫用耗材省際聯盟集中帶量採購方案（徵求意見稿）》，10F的2D ICE導管正式被考慮展開帶量採購。此政策一出，便使2D ICE尚處於臨床階段的國產廠商面臨窘境，急需尋找與10F ICE的差異化產品，開展新的ICE產品叠代。而目前只有少數國產廠商布局4D ICE，暫無國產相關產品獲批上市，4D ICE或將成為值得資本投入的新方向。

4D ICE技術可實時觀察心腔內結構和血流，並提供經胸或經食管超聲難以充分觀察的心臟結構細節，是對傳統ICE產品的重大改進。4D ICE產品的技術門檻高，有以下幾點制約因素需被克服：

1、國內缺少定制化信號鏈芯片(AFE-ASIC)，難以滿足4D要求。
2、鮮有國產廠商解決核心成像算法問題，超聲探頭多從海外進口。
3、在國際競爭中遭遇如強生等海外巨頭的技術專利壟斷的挑戰。
4、量產後，單根4D ICE產品成本短期內預計約為1.2萬元。高昂的價格制約了產品下沉與推廣。
5、4D ICE的研發基礎是微型化ASIC電路設計與電子矩陣工藝開發，掌握該工藝的團隊屈指可數。

中國醫療器械企業在ICE領域中的應對策略：

一方面，ICE技術必須與三維標測結合才能有好的效果，中國企業應該有“系統+設備+耗材”的完整解決方案，並加大算法方向的研究，搭建起自身三維導航系統的閉環算法的壁壘。就三維標測系統來看，接觸式標測是目前最先進的主流技術，國內的微創電生理、惠泰醫療等均採用此技術路線。

另一方面，中國企業應該尋找ICE產品的新應用道路。目前的ICE產品是以電生理應用為主，而結構性心臟病的介入治療或將是ICE市場下個增長點。據業內人士消息，強生已在2023年開始建立把ICE應用於結構性心臟病的團隊，預計明年會進行大規模市場推廣。隨著先心病、瓣膜病、心肌病、大血管疾病等結構性心臟病介入術式的快速普及，預計ICE導管在結構性心臟病介入治療中的滲透率將大幅提升。

此外，中國企業還可以進軍海外國家，擴展ICE產品的國際市場與受眾。同時，中國企業也能夠借鑒國外部分中心在嚴格消毒後的重覆使用模式，通過降低使用成本來加速ICE產品的下沉。

當前，雖然4D ICE產品獲得了批准的企業均是海外資本，但它們都尚未進入中國市場。從極少數國產廠商所布局的4D ICE產品管線看，預計國產和進口的相關產品能夠實現同步銷售，一起瓜分未被滿足的市場需求。

霆升科技

2023年初，中國心腔內超聲領軍企業霆升科技宣布旗下“一次性使用心腔內超聲導管”已正式進入國家藥監局創新醫療器械特別審查程序。未來半年內，霆升科技的二維心腔內超聲產品將正式進入註冊臨床階段，並有望在2024年後實現這一國產ICE產品的全球市場銷售。此次獲得創新通道審批的優勢可以讓霆升科技心腔內超聲導管更具競爭力。

未來幾年內，霆升科技計劃累計投入3-4億元用於4D心腔內超聲的研發、工藝改良、衍生產品開發及相配套的人才隊伍建設。在數位超聲領域資深海歸博士的研發帶領下，霆升科技意圖優化改善目前國外4D ICE在臨床上需要加強的一些技術細節，力爭緊跟國際大廠4D心腔內超聲進入中國的上市時間周期。

心寰科技

深圳市心寰科技也在布局4D ICE產品，該公司成立於2021年，專注於高端有源心血管介入成像、心臟電生理及心梗治療等領域的高科技醫療器械研發和生產。依托深厚的技術積累，該公司現已擁有核心發明專利超二十餘項，並完成了超聲主機、ICE導管、電磁定位、成像算法等關鍵硬、軟件產品技術的構建。心寰科技布局基於ICE的閉環商業系統，將打造心臟疾病診療平台，有望在三維4D ICE領域實現中國本土產品的突破。

結語

雖然集中帶量採購給國產ICE產品帶來了不小的挑戰，但集採也有利於打破強生等海外資本的壟斷地位、擴大國產ICE產品的滲透率。筆者相信，國產企業紮實的研發、完善的供應鏈管理以及良好的成本控制，依然可以從容應對集採，甚至轉危為機。許多術者們憧憬著更多國產產品與進口品牌同台競技。讓我們共同期待：未來3到4年，冠脈支架自主創新的道路可以在心腔內超聲（ICE）領域再次重現。

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