印拒批歐癌藥專利 窮人勝仗

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瑞士藥廠敗訴 仿製藥可惠港病人

【明報專訊】印度最高法院昨宣判，駁回瑞士藥廠諾華（Novartis）就旗下一款全球熱賣抗癌藥改良版的專利申請。印度是全球最大仿製藥生產國之一，部分仿製藥還會出口至其他發展中國家，讓窮國病人也有治療機會。無國界醫生形容，判決可保障發展中國家獲得可負擔藥品，但西方藥業非常不滿，諾華甚至威脅要停止向印度供應其他藥物。


自2006年起，諾華為旗下抗血癌明星藥物基利克（Glivec）的改良版申請專利一事，在印度屢打官司，但最終敗訴。印度最高法院指出，這款改良版藥物的成分「未能滿足（印度法例中有關）創新或原創性的檢驗標準」，維持印度知識產權上訴庭2009年原判，拒絕應諾華要求向新版基利克批出專利權。


諾華不滿判決 威脅停供藥

印度2005年因應世貿要求設立藥物專利法，禁止對享有專利保護的藥物，製造仿製藥，但法規也訂明，只有1995年後發明的藥物或藥效明顯增加的升級版藥物，才能獲得專利。印度法院指新版基利克僅屬「改良版」，只是原版化合物的化合鹽版本。但諾華方面堅稱，原版基利克的化合物狀態太不穩定和不安全，能通行全球的，實際上是化合鹽的「改良」版本。


諾華抨擊今次判決「打擊有利醫學治療的創新藥物研發」。諾華早前還威脅，若印度法院拒絕向新版基利克批出專利，將停止向該國輸出藥物。無國界醫生「病者有其藥」計劃印度主管曼加尼（Leena Menghaney）則形容，判決寫下重要先例，可保障印度和全球其他窮國病人獲得可負擔藥品的機會。「這項判決令人鬆一口氣，可救回許多人命，不止是在印度，對全球發展中國家也是。這項判決並不代表印度不會發出專利，但為同一款藥物尋求多次專利的濫用行為應被禁止。」


基利克是諾華王牌藥物，最主要用於治療血癌，前年全球銷售額高達47億美元，但在印度流通甚少。無國界醫生指出，在印度，採用諾華生產的基利克治療血癌非常昂貴，每月需4000美元，但本土生產的仿製藥卻只需每月4000盧比（73美元），便宜得多。


印度仿製藥業非常蓬勃，佔全球仿製藥生產量兩成。除為本土提供便宜仿製藥，不少還會流出海外。香港也有一些產自印度的仿製藥進口，令部分貧窮病人得到額外選擇，但不是所有仿製藥都會得到醫院正式許可採用。


崔俊明﹕增競爭助藥價下調

香港醫院藥劑師學會會長崔俊明向本報表示，仿製藥有其存在價值，今次印度抗癌藥專利戰，西方大藥廠被判敗訴，令病人能繼續享用廉價仿製藥，讓更多人受惠。崔俊明說：「全球各地包括香港在內，皆對仿製藥有熱切需求。當然，仿製藥的品質控制較為參差，生產可能不及原創藥嚴謹，故選擇仿製藥上需小心，香港醫管局大多不會採購越南、印度生產的仿製藥。」


崔俊明認為，若香港能引進更多的仿製藥，能增加藥廠之間的競爭，讓藥價有下調空間，令更多人因而受惠。「慢性病患者如糖尿病人、哮喘病人、膽固醇過高病人等，都需長期依賴藥物，即使病者本身的財政狀况不差，長遠來說亦可能難以負擔藥價，而癌症病人所需的原廠抗癌藥（不包括生物製劑）非常昂貴之餘，亦時常供應短缺，故引入更多仿製藥，可令香港病人受惠。」

http://news.sina.com.hk/news/20130402/-13-2932750/1.html

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貧民無專利藥失救 醫生嘆奈何

【明報專訊】印度女病人尚蒂（Shanti）罹患耐多藥結核病（多重抗藥肺癆），她為了治病拜訪不同的醫生和接受各種的療程皆沒成效，後來有醫生告訴她，她所需要的藥物由於專利問題，非常昂貴，她的微薄收入根本難以負擔。尚蒂雖在前年接觸到無國界醫生團隊，能為她提供所需藥物，惟因太遲醫治，她終因併發症病死。

「專利令藥廠壟斷 調整價格」

無國界醫生表示，像尚蒂般的病人並不罕見。無國界醫生「病者有其藥」亞洲區總監考索恩（Paul Cawthorne）向本報說﹕「藥物專利讓大藥廠能壟斷藥物市場。由於奇貨可居，擁有專利的藥廠可自行調整藥價，往往超出發展中國家病人可負擔的範圍，令很多病人得不到適當的治療。」

原廠愛滋藥貴仿製藥逾3倍

無國界醫生在發展中國家的醫療項目，大部分均是以廉價仿製藥，治療愛滋病、結核病、瘧疾等各類傳染病。雖然結核病若能及早發現為可癒之症，但無國界醫生在孟買診所接收的病人，大部分情况已很惡劣，當中有病人更在開始治療前已死去。同時，原廠藥的高昂藥價，亦迫使很多在當地私營醫院求醫的病人，在痊癒前停止治療。

曾參與無國界醫生在利比亞和津巴布韋的救援工作的藥劑師李淑芬直言，廉價仿製藥實在很重要。她說﹕「在最低收入國家，若採用世衛建議的替諾福韋（Tenofovir）愛滋病療法，原廠藥價為每年613美元（4781港元），而仿製藥的固定劑量複方藥每年只需176美元（1373港元），仿製藥的低廉價格讓我們能夠繼續治療更多病人」。

http://news.sina.com.hk/news/20130402/-13-2932749/1.html

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小改動當新藥 專利「長青化」

【明報專訊】對大藥廠來說，旗下明星藥物專利期一過，便要面臨流失龐大財源。由於找出新的明星藥物並不容易，因此大藥廠常被指耍花招為明星藥物專利權「延長壽命」，其一就是將現有藥物稍作改動當作新藥，從而為舊藥不斷取得新專利，即「長青化」（ever-greening），今次諾華便被質疑耍此把戲；其二是將專利期快到的藥物與其他藥物合併成全新藥物，從而申請新專利。例如輝瑞旗下抗敏感王牌藥物Zyrtec（即治敏速，在香港目前由葛蘭素史克出品），2007年在原有專利權到期前夕，推出「改良版」Zyrtec-D，獲得新專利權續戰江湖。不過由於當局批准另一仿製藥出品，Zyrtec系列的營收仍見下降。

合併藥物製新品大賺

至於合併藥物也很普遍，有時甚至會是跨公司合作再對分收入。例如默沙東2006年便將旗下抗膽固醇明星藥物Zocor與先靈葆雅的同類藥物Zetia合併，製成全新專利藥，當年大賺40億美元。

http://news.sina.com.hk/news/20130402/-13-2932748/1.html

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藥物專利 一般20年

【明報專訊】藥物可分為專利藥及仿製藥，西方各大藥廠一般投放大筆資金研發新藥，並為這些藥物申請專利。一般而言，原創藥即專利藥的專利期約為20年。當專利藥的專利期過後，仿製藥廠能生產活性成分相若的仿製藥物，通常仿製藥的價錢僅為專利藥的1/5。

病危轉用仿製藥有風險

服用原創藥和相應仿製藥，反應未必完全一樣。美國家庭醫師學會（AAFP）根據FDA針對仿製藥的研究，在1998年發布了「針對仿製藥」的白皮書，提到按照統計學計算，仿製藥應具備與原創藥物80％至125％的生物等效性（Bioequivalence），但「仿製藥的有效性和安全性不能完全獲得保證」。報告稱，「很多仿製藥只是複製了原創藥品主要成分的分子結構，它們或包含與原創藥物不同的添加劑及內在成分，故兩者的療效會有所差異」。報告並不建議在病危的情况下以仿製藥作替代，並強調隨意改換藥物的危險性。

http://news.sina.com.hk/news/20130402/-13-2932747/1.html

有錢邊個想用仿製藥{:soshy:}