仿製葯尷尬：印度葯未獲許可國產價格偏高

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全文 魏則西事件背後的仿製葯尷尬：印度葯未獲許可國產價格偏高

魏則西事件的影響持續發酵，百度、武警北京總隊第二醫院、「莆田系」、「生物免疫療法」、癌症治療和仿製葯等話題被推上了風口浪尖。

對此，業內有觀點認為，魏則西事件有可能改變我國民營醫療行業的現狀。從長遠來看，這種改變或許能夠實現。但現階段，還需引起重視的是，《2015年中國癌症統計》預計，當年新增約429.2萬癌症病例，癌症死亡病例或超過281.4萬。面對這種情況，我國癌症治療和仿製藥行業的現狀值得我們關注。

青年魏則西的離開讓仿製葯問題又出現在了公眾視線中。日前《新京報》在報導中提到，魏則西要吃一種葯，在我國香港買是44000元一個月或者40天，他吃不起，但在印度買的話只要5000元，可是不允許入關。

這種葯便是腫瘤癌症患者非常依賴的印度仿製葯。由於專利強制許可制度，印度成為「世界藥房」，藥品價格便宜，藥效號稱與原研葯相差無幾。「國內的仿製葯，由於定價機制和環境的原因，價格比印度貴。」中國醫藥工業信息中心首席諮詢師黃東臨告訴《每日經濟新聞》記者。

此外，一些國產仿製葯還存在藥效低下的問題。不過，隨著國家有關仿製葯質量和療效一致性評價政策的制定和完善，仿製藥行業已逐步迎來調整。

印度仿製葯優勢巨大

仿製葯是指在劑量、作用及適應症等方面與原研葯相同的一種仿製藥品。仿製葯與原研葯含有相同的活性成分，具有生物等效性，且在劑型、規格及給葯途徑等方面也與原研葯一致。

原研葯的研發往往需要十幾年的時間以及龐大的資金投入，新葯研發出來后，成本自然轉嫁到葯價之上。原研葯的專利保護期一般是20年，專利保護到期之後，葯企便可以進行仿製。在專利保護期間，原研葯價格昂貴，仿製葯均價只有原研葯的20%到40%，個別藥品差異更大。

而印度獨特的專利強制許可使其能夠對大量新葯進行仿製。印度專利法規定，強制許可適用於公眾對於該專利發明的合理需求未得到滿足，或者公眾不能以合理的可支付價格獲取該專利發明，或者該專利發明未在印度領土範圍內使用的情況。

印度專利法修正案（2005）中，新增加了關於強制授權適用範圍的相關條款，該條款使得強制許可下的印度仿製葯可以出口到無相關生產能力的地區和國家。有媒體報導，印度的仿製葯60%以上出口到美歐日等發達國家，其中美國市場上的仿製藥品近40%來自印度。不少跨國製藥巨頭控訴印度製藥公司侵權，卻均以敗訴收場。

近兩年，我國很多跨國藥品代購被指「銷售假藥」，這些藥品大都是在印度經過批准的合法葯，但是未取得我國相關部門的進口許可。

中國國葯集團印度公司董事辛厚東曾對媒體表示，中國作為世界大國有義務維護知識產權，對印度仿製葯這種明顯侵犯醫藥知識產權的產品不能進口；其次這些葯的原研葯很多在中國已有專利註冊，藥品所屬企業已在中國銷售這些葯，不願看到仿製葯同時銷售；此外，對於已超過專利期保護的部分藥品，中國製藥企業已經在生產仿製葯，沒有必要再從印度進口。這些都是印度仿製葯在中國禁售的原因。

國產仿製葯企業迎洗牌

事實上，國產仿製葯也有著非常大的市場規模。數據顯示，過去10年中國仿製葯市場發展迅速，規模近5000億元，仿製葯在處方量中佔比達95%。另有資料顯示，從2012年初至2016年底的5年間，全球有多達631個專利葯到期，這給了仿製葯巨大的市場空間。

不過與印度相比，同種仿製葯國內的患者更願意選擇印度的產品。「印度的便宜啊，藥廠競爭非常激烈，此外，印度在國際化方面做得比較好，能達到美國的標準。而國內的仿製葯，由於定價機制和環境的原因，價格更貴。」中國醫藥工業信息中心首席諮詢師黃東臨向《每日經濟新聞》記者表示。

「國產仿製葯質量、藥效和原研葯確實存在差距。」北京鼎臣醫藥管理諮詢中心負責人史立臣還告訴記者。

「在2002年到2006上半年，國內仿製葯批件數量呈井噴之勢，中國在短時間內成為了仿製葯大國，但不是仿製葯強國，低水平仿製扎堆現象嚴重，很多藥品的批文數量達幾十個甚至過百，葯企之間惡性競爭。同時，大量獲批上市的仿製葯沒有進行過與原研葯的一致性評價，普遍存在質量差、療效弱的問題。」國信證券研報指出。

不過，隨著相關政策的制定，國內仿製藥行業即將迎來洗牌。近期，國家食葯監局接連發文部署仿製葯一致性評價事宜，在徵求意見稿中規定化學藥品新註冊分類實施前批准上市的仿製葯，包括國產仿製葯、進口仿製葯和原研藥品地產化品種，均須開展一致性評價，並且將一致性評價完成的時間設定在了2018年底。

「中國有4700多家製藥企業，有研發能力的不到1000家。現在的化學仿製葯可能只有三分之一到二分之一能夠通過一致性評價。這對於行業來說就是洗牌。」史立臣表示。

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