癲癇患兒家長聯名求助 國家藥監局︰未有藥企提出申請

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河南鄭州市早前有多名母親因孩子患上罕見癲癇病，不得不向海外代購者購買一款名為「氯巴占」的藥物，結果涉嫌「走私、運輸、販賣毒品罪」，最終獲檢方不予起訴。事件引起輿論關注，更有癲癇患兒的家長公開發表聯名求助信，呼籲當局批准氯巴占上市售賣。對此，國家藥監局周三（15日）回覆內媒查詢時表示，內地目前尚未有企業提出「氯巴占」的上市申請，但已有兩間企業提交臨床試驗申請，並獲臨床批件。

國家藥監局指出，按照國務院部署，該局對藥品審評審批制度實施深化改革，通過建立臨床試驗默示許可制度，接受符合要求的境外臨床試驗數據，設立優先審評審批、附條件批准等工作制度，並以《藥品管理法》《藥品註冊管理辦法》等法律法規予以制度化，鼓勵具有臨床價值的境外藥品在內地上市，可由境外的藥品上市許可持有人提出在中國境內上市的申請。惟至目前，尚無藥企向該局提出氯巴占的藥品註冊上市申請。

針對內媒提問「氯巴占生產企業審評申報狀況如何」時，國家藥監局則指，截至目前，已有兩家企業提交臨床試驗申請，並獲得臨床批件。國家藥監局又提到，對於內地未批准上市的藥品，如臨床救治急需，醫療機構可按照《藥品管理法》第65條規定，申請進口小量藥品用於救治患者，由國家藥監局或國務院授權的省政府批准進口；惟因氯巴占具有一定的成癮性，進口氯巴占時，還應當取得國家藥監局核發的精神藥品進口准許證。

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