消息：本港擬放寬新藥註冊 僅需一項藥劑製品證明書即可

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行政長官李家超下周三（25日）發表任內第二份《施政報告》，有消息指新藥註冊制度料短期有修改。現時在香港註冊新藥需取得最少2個列表監管機構的「藥劑製品證明書」(CPP)，消息指港府將落實只需取得1個CPP便可在港註冊。翻查資料，藥劑業及毒品管理局在去年11月將巴西、中國、南韓及加坡納入新藥註冊指明參考國家名單中，令更多新藥有望加快在港註冊。

香港醫院藥劑師學會會長崔俊明指，若只需1個CPP，加上本地審批新藥其實已經足夠，可望加快中國研發藥物引入香港，尤其是癌症藥物及罕見病藥物，現時價格缺乏競爭，如更多新藥可進場，病人可望更快及更平用藥。惟因目前各地藥廠選擇較多，未必會因而降價。

對醫務衞生局局長盧寵茂日前透露正研究在港設立類似美國食品藥物管理局(FDA)監管機構，有指因框架龐大，如需花1至2年聘請相關人手，仍需時籌備。

香港醫藥經銷業協會會長葉婉婷指，早前聽到局長有此構想，若能實行確是一件好事，如本港能做到藥物「一審」角色，勢令醫藥業向好發展。但她指出，日後設立港版FDA（美國食品藥物管理局）需不少專家支持，並要爭取韓國、新加坡等地承認，以增加本港發出的CPP（藥劑製品證明書）的認受性。至於本地人才是否足夠，她指本港5間大學均有能力進行藥物檢測，現時也有大學在科學園中為藥物進行動物測試，相信本港已具備基礎，只待政府牽頭，「尤其是相關土地及資助均要政府支持。」

星島日報